Índia exige testes internos de segurança e Pfizer retira pedido de venda para o país
Organização Central de Controle de Medicamentos da Índia (CDSCO) pediu à Pfizer que fossem feitos testes locais e a farmacêutica decidiu retirar seu pedido de venda para o país. A CDSCO disse também que o fato de efeitos colaterais relatados em outros países ainda estarem sendo investigados foi levado em conta.
Pfizer disse na sexta-feira que retirou seu pedido de autorização de uso emergencial de sua vacina COVID-19 na Índia, depois de não atender à demanda do governo por um estudo local de segurança e imunogenicidade.
A decisão significa que a vacina não estará disponível para venda nos dois países mais populosos do mundo, Índia e China, em um futuro próximo. Ambos os países estão realizando suas campanhas de imunização usando outros produtos.
Ao contrário de outras empresas que realizam pequenos estudos na Índia para vacinas desenvolvidas no exterior, a Pfizer havia buscado uma exceção citando aprovações recebidas em outros lugares com base em testes feitos em países como Os Estados Unidos e Alemanha. leia mais
Autoridades de saúde indianas dizem que geralmente pedem os chamados “testes de ponte” para determinar se uma vacina é segura e gera uma resposta imune em seus cidadãos. Há, no entanto, brechas para renunciar a tais julgamentos em certas condições.
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A empresa americana, que foi a primeira farmacêutica a buscar aprovação de emergência na Índia para sua vacina desenvolvida com a BioNTech da Alemanha, tomou a decisão de retirar o pedido após uma reunião com a Organização Central de Controle de Medicamentos da Índia (CDSCO) na quarta-feira.
A Organização disse em seu site que seus especialistas não recomendam a vacina porque os efeitos colaterais relatados no exterior ainda estão sendo investigados. Ele também disse que a Pfizer não propôs nenhum plano para gerar dados de segurança e imunogenicidade na Índia.
“Com base nas deliberações da reunião e em compreendendo que a agência reguladora pode precisar de informações adicionais, a empresa decidiu retirar seu pedido neste momento”, disse a Pfizer em comunicado. “A Pfizer continuará a se envolver com a autoridade e reenviará sua solicitação de aprovação com informações adicionais assim que estiverem disponíveis em um futuro próximo”.
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Foto: Spencer Davis